Dans leur rapport (cf. Actualites Scientifiques au Royaume-Uni, septembre 2004, p. 11), la « Royal Society » et la « Royal Academy of Engineering » appelaient, entre autres, a la mise en place d’un dialogue avec le public sur les questions des nanotechnologies. Les deux institutions semblent avoir ete entendues d’une part par le « Science Science La science est désormais l’affaire de tous. Découvrez la science d’une manière ludique et active. Nous vous proposons d’en découvrir plus sur nos expéditions à la voile, découverte du plancton. Museum » de Londres et, de facon moins anecdotique, par le gouvernement britannique. Du 25 fevrier au 31 aout 2005 se tient au « Science Science La science est désormais l’affaire de tous. Découvrez la science d’une manière ludique et active. Nous vous proposons d’en découvrir plus sur nos expéditions à la voile, découverte du plancton. Museum » une exposition intitulee « Nanotechnology : Small Science, Big Deal ». Accompagnee de conferences et de debats au Dana Centre, cette exposition veut demontrer que les nanotechnologies font deja partie de la vie de tous les jours et pourraient avoir un effet significatif a l’avenir. Cette exposition sera ensuite presentee dans quatre autres lieux au Royaume-Uni. Le gouvernement britannique, quant a lui, a repondu a l’enquete qu’il avait commandee via Lord Sainsbury, le ministre de la science et de l’innovation. Cette demande repondait au souci qu’il avait exprime d’initier un debat sur les nanotechnologies et les nanosciences a un stade precoce de leur developpement. Un tel debat vise a assurer la confiance du pays dans la gouvernance, le cadre reglementaire et l’utilisation des nanosciences et nanotechnologies. Il implique notamment la participation du public et la prise en compte de ses aspirations et de ses craintes en matiere de science et de technologie. Le rapport commande par le gouvernement a traite des questions d’ordres ethique, social, sanitaire, securitaire et environnemental qui peuvent se poser. En particulier, les termes de la mission confiee aux deux societes savantes consistaient a examiner les points suivants : - definir la signification des termes nanosciences et nanotechnologies ; - resumer les connaissances scientifiques actuelles en matiere de nanotechnologies ; - identifier les applications des nouvelles technologies, en particulier lorsque les nanotechnologies sont deja utilisees ; - evaluer comment les technologies sont susceptibles d’etre utilisees a l’avenir, en estimant dans la mesure du possible les echelles de temps pour la mise en oeuvre des applications les plus novatrices ; - identifier les implications ou les incertitudes environnementales, ethiques, sociales, sanitaires et en matiere de securite, maintenant et a l’avenir ; - identifier les domaines pour lesquels des regulations supplementaires devraient etre envisagees. Le rapport insistait sur le fait que l’on se trouvait encore, de facon generale, aux premiers pas des developpements de nanosciences et nanotechnologies et emettait des recommandations destinees a favoriser le developpement responsable de ces technologies emergentes. La reponse faite par le gouvernement s’est concentree principalement sur les risques potentiellement associes aux nanotechnologies et aux nanosciences et, par consequent, au cadre reglementaire, aux precautions a mettre en oeuvre. La decision principale annoncee dans cette reponse est la mise en place du « Nanotechnology Issues Dialogue Group » (ou NIDG) preside par l’« Office of Science and Technology » (OST). Ce groupe sera charge de la coordination des actions en matiere de nanotechnologies et nanosciences annoncees par le gouvernement et detaillees ci apres. Il rassemblera des representants des ministeres et des agences impliques dans la mise en oeuvre de ces actions. Il constituera egalement une plateforme pour suivre les progres et la realisation finale des actions. Le gouvernement admet la necessite d’un bilan independant, effectue dans deux et cinq ans, evaluant les progres realises et les implications des nouveaux developpements scientifiques et techniques. Le « Council for Science and Technology » (CST), l’organisme qui conseille le premier ministre sur la politique scientifique et technologique, a accepte de prendre en charge ces bilans. Dans ce cadre, le CST aura recours a des informations que lui fournira le NIDG. 1. La recherche sur les risques environnementaux et sanitaires potentiels associes aux nanotechnologies En matiere de risque, le rapport des academies savantes a principalement identifie comme priorites de recherche les nanoparticules et les nanotubes libres, c’est-a-dire qui ne sont pas encapsules dans une matrice. L’interet industriel de ces particules reside dans le fait qu’elles presentent des proprietes differentes de celles de particules plus larges de meme materiau. Il est donc important de determiner a la fois les effets positifs et negatifs qu’elles pourraient avoir sur l’environnement et la sante humaine. Les taille, forme et nature des nanoparticules et nanotubes susceptibles d’etre utilises pourraient varier tres largement et la toxicite associee a ces proprietes n’est pas encore connue. Il est toutefois possible que la forme nanoparticulaire soit plus dangereuse, notamment du fait de sa plus grande surface de contact. La comprehension des proprietes de ces materiaux constitue une etape essentielle si l’on souhaite mettre en place une reglementation proportionnee au risque qu’ils representent. 1.1 Mise en place du « Research Co-ordination Group » ... mais sans financement additionnel Afin de combler le deficit de connaissances qui existe en matiere de dangerosite des objets nanometriques, le gouvernement est favorable a la mise en place d’un programme de recherche Programme de recherche Collaborer avec des structures scientifiques. Participer activement à des programmes de recherche de sciences participatives. C’est possible avec nos expéditions à la voile, découverte du plancton. . Ce programme viserait d’une part a reduire les incertitudes concernant la toxicite et les voies d’exposition aux nanoparticules et d’autre part a mettre au point l’instrumentation necessaire aux mesures sur les lieux de travail et dans l’environnement. Le DEFRA (pour « Department for Environment, Food and Rural Affairs »), le ministere de l’environnement, de l’alimentation et des affaires rurales britannique, presidera un groupe de coordination de la recherche, le « Research Co-ordination Group ». Cette entite rassemblera des representants des conseils de recherche, des ministeres et des organismes de regulation, en particulier ceux impliques dans les recherches sur la sante, la securite, la consommation et l’environnement. Outre les conseils de recherche MRC, BBSRC, ESRC, EPSRC et NERC, seront egalement representes le « National Physical Laboratory » (le NPL, specialise, entre autres, en metrologie et en instrumentation), le ministere de la sante (« Department of Health », DH), le ministere du commerce et de l’industrie (« Department of Trade and Industry », DTI), l’OST, la « Food Standards Agency » (FSA), et les organismes de surveillance suivants : le « Health and Safety Executive » (HSE) et la « Medecine and Healthcare Regulatory Agency » (MRHA). Le gouvernement britannique precise deja un certain partage des taches au sein du « Research Co-ordination Group ». Ainsi, les organismes de regulation et les ministeres, parce qu’ils connaissent deja les secteurs industriels concernes, sont les mieux places pour collaborer avec l’industrie afin de mettre en oeuvre les recherches necessaires sur des produits et des applications specifiques des nanotechnologies. Quant aux conseils de recherche, il est de leur devoir de favoriser les recherches plus fondamentales qui servent de fondement au developpement des regulations. Les financements apportes par les ministeres ne seront pas constitues de dotations additionnelles, mais au contraire proviendront des budgets existants. Une des missions confiees au « Research Co-ordination Group » consistera egalement a etablir des liens internationaux destines a promouvoir le dialogue et a encourager et faciliter l’echange d’informations pertinentes. Le groupe devrait fonctionner de facon transparente : tous ses rapports de recherche et toutes les publications issues des programmes de recherche seront evalues par des pairs puis places dans le domaine public. Il est prevu que le « Research Co-ordination Group » publie a l’automne 2005 son premier rapport sur les programmes de recherche en cours ou prevus. Le groupe rendra compte au NIDG qui s’assurera que le travail fourni par le groupe s’insere dans le programme de travail annonce par le gouvernement. Il faut noter que, contrairement au souhait emis par la « Royal Society » et la « Royal Academy of Engineering », le « Research Co-ordination Group » ne sera pas un centre britannique consultatif sur les impacts potentiels des nanotechnologies sur la sante, la securite et l’environnement. Selon le gouvernement, ces fonctions consultatives restent du ressort d’une part des differents organismes independants et specialises qui conseillent les ministeres et d’autre part des agences gouvernementales de sante et de securite. Par ailleurs, l’absence de financement additionnel pour la recherche a ete critiquee par les deux societes savantes qui estiment qu’une recherche suffisamment financee reste essentielle pour un developpement responsable de ces excitantes technologies. 1.2 Etablissement du programme de recherche Programme de recherche Collaborer avec des structures scientifiques. Participer activement à des programmes de recherche de sciences participatives. C’est possible avec nos expéditions à la voile, découverte du plancton. Le gouvernement britannique annonce qu’une evaluation de l’ampleur de la production des nanoparticules et des nanotubes au Royaume-Uni va etre initiee. Il s’agira d’un projet suivi destine a porter a la connaissance des regulateurs les domaines necessitant leur intervention potentielle. Le gouvernement considere qu’il existe deux priorites en matiere de recherche : - le developpement de technologies de mesure et de detection robustes et fiables pour les nanoparticules et les nanotubes. Ce travail sera primordial pour l’identification et le suivi des voies d’exposition, a la fois sur les lieux de travail et dans l’environnement ; - des programmes de recherche qui serviront de fondement a l’evaluation des risques potentiels associes aux nanoparticules et nanotubes. La toxicologie occupant une place centrale, le developpement de methodes technologiques adaptees a des objets de taille nanometrique constituera une partie importante de ces travaux. En outre, le gouvernement partage l’avis de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » sur la necessite d’une etude du cycle environnemental et de la bioaccumulation des nanoparticules et nanotubes. Une fois de plus, le succes d’une telle initiative repose sur la mise au point de technologies de mesure appropriees. Par ailleurs, des diffusions de particules dans l’environnement, de petite ampleur et controlees, pourraient s’averer necessaires afin d’etudier leur cycle environnemental et leurs applications possibles pour l’assainissement. Dans le cadre de la mise a plat des regulations qu’il souhaite entreprendre (voir plus loin), le gouvernement va donc passer en revue la legislation couvrant les largages dans l’environnement a des fins de recherche ; il souhaite ainsi s’assurer que les largages seront effectues de facon sure et controlee et qu’ils ne constitueront pas des risques significatifs pour l’environnement ou la sante humaine. Dans cette optique, le gouvernement britannique rappelle l’importance d’une action coordonnee, a la fois nationalement et internationalement, en particulier dans le cadre de projets europeens NANOSAFE et NANOSAFE 2. 2. Le principe de precaution 2.1 La question du moratoire Dans son rapport, le groupe de travail de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » a envisage la possibilite d’un moratoire sur le developpement et le degagement dans l’environnement des nanotubes et des nanoparticules produits par l’Homme. Il a conclu qu’un moratoire ne serait pas approprie aux defis poses par l’emergence de ces nouvelles technologies et de leurs applications. Ce rejet d’un moratoire est fonde sur l’hypothese que le gouvernement britannique mettra en place un cadre reglementaire pertinent et efficace aussi vite que possible. Le rapport redige par les scientifiques se concentre donc sur des recommandations preventives : les redacteurs veulent ainsi s’assurer d’une part que les regulations mises en place refletent la plus grande toxicite potentielle des materiaux a l’echelle nanometrique et d’autre part que les regulateurs suivront les evolutions futures du domaine. Entre temps et par mesure de precaution, les deux societes savantes recommandent que l’exposition sur les lieux de travail et les degagements dans l’environnement soient reduits au minimum jusqu’a ce que les risques soient mieux compris. Dans sa reponse, le gouvernement britannique n’est egalement pas en faveur d’un moratoire sur les nanoparticules et nanotubes. Il estime que des mesures sensees et pragmatiques peuvent etre mises en application pour controler les risques sanitaires et environnementaux lies a la fabrication de nouvelles nanoparticules. Le controle peut s’effectuer sans mettre un terme aux activites de developpement de ces objets nanometriques et en parallele avec les actions mises en oeuvre pour comprendre leurs proprietes. Sur la question de l’hygiene et de la securite, la HSE a presente, en janvier 2005, un rapport technique au groupe WATCH (« Working group on Action to Control Chemicals ») charge du controle des produits chimiques au sein du comite ACTS sur les substances toxiques (« Avisory Committee on Toxic Substances », ACTS), celui-ci faisant partie de la Commission Hygiene et Securite britannique (« Health and Safety Commission », HSC). 2.2 Effluents et assainissement Devant les incertitudes sur les risques pour l’environnement, le groupe de travail des deux societes savantes demande a l’industrie de reduire ou de supprimer les nanoparticules et les nanotubes de leurs effluents et d’interdire leur utilisation pour l’assainissement de l’environnement, et ce tant que ces incertitudes n’auront pas ete levees. Le gouvernement britannique soutient cette approche. Il rappelle toutefois qu’il est important de reconnaitre que la fabrication de nanoparticules et de nanotubes reste de petite echelle au Royaume-Uni. Il precise egalement que les techniques de depollution de l’eau et du sol par liberation d’objets nanometriques libres n’en sont qu’a un stade precoce et que donc tres peu de diffusions de particules libres ont lieu au Royaume-Uni. Le gouvernement britannique s’engage a travailler avec l’Agence pour l’environnement (« Environment Agency ») et d’autres acteurs, notamment les collectivites locales, en partenariat avec l’industrie, pour : - identifier et aider a reduire ou supprimer les effluents contenant des nanoparticules ; - empecher l’assainissement par nanoparticules tant que les risques ne sont pas mieux compris. En parallele, le gouvernement va entreprendre une enquete detaillee sur la fabrication et l’utilisation des produits des nanotechnologies afin de s’assurer qu’il existe des informations claires sur leur diffusion dans l’environnement. De plus, il evaluera les mecanismes de regulation disponibles pour reduire les flux de nanoparticules et de nanotubes vers l’environnement. Il devrait rendre compte de ces deux enquetes fin 2005. La detection et l’exclusion des nanoparticules dans les effluents peuvent poser des defis technologiques importants : le gouvernement reitere sa volonte de soutenir les activites de recherche necessaires dans ce domaine. 2.3 Le cycle de vie des produits La « Royal Society » et la « Royal Academy of Engineering » souhaitent que, dans le cadre de l’innovation et de la conception des produits et des materiaux contenant des nanotubes et des nanoparticules, les industriels evaluent le risque de degagement de ces composants tout au long du cycle de vie du produit. Cette information devrait ensuite etre disponible pour les autorites de regulation competentes. De son cote, le gouvernement britannique, s’il recommande effectivement l’evaluation detaillee des risques au stade le plus precoce possible du developpement du produit, precise que la portee de cette recommandation depend de la nature du nanomateriau employe. En fait, elle depend du caractere potentiellement dangereux ou non de sa forme libre. Ainsi, une evaluation des risques lies a un nanomateriau connu pour etre non toxique n’a pas lieu d’etre. Un grand nombre de mecanismes de degradation et d’usure entre en jeu durant le cycle de vie d’un produit. La comprehension de ces mecanismes joue un role cle dans l’evaluation du risque de degagement de nanoparticules. Les NPL et d’autres centres de recherche britanniques travaillent depuis des annees sur la comprehension de ces mecanismes de degradation. Mais il n’est pas possible de dire, a l’heure actuelle, si les modeles connus peuvent etre etendus pour servir de fondements aux modeles futurs pour les nanomateriaux : des travaux de recherche supplementaires sont necessaires. Ils seront inclus dans le programme de recherche du gouvernement. 2.4. La diffusion publique des donnees toxicologiques Dans leur rapport, les scientifiques recommandent que les donnees sur la surete des produits et les methodes utilisees pour les obtenir soient placees dans le domaine public et ceci dans le cas ou les informations toxicologiques que l’on trouve dans la litterature sont incompletes. Le gouvernement britannique soutient cette recommandation car il considere notamment qu’une telle approche est importante si l’on veut s’assurer la confiance du public. Mais les membres des deux academies, et avec eux le gouvernement, sont bien conscients du dilemme auquel ils sont confrontes : le developpement de nouvelles substances resulte souvent d’importants investissements dans la recherche et, afin de sauvegarder leurs interets commerciaux, les industriels doivent en garder les formulations confidentielles. La « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » ont donc propose une solution : que les resultats des tests d’innocuite et les methodologies soient publies mais que l’identite du produit reste confidentielle. Le gouvernement britannique annonce qu’il va consulter l’industrie et les autres acteurs des nanotechnologies et qu’il va entamer des discussions avec les organismes europeens competents. 3. Le cadre reglementaire Comme on l’a vu, les nanotubes et nanoparticules peuvent presenter des proprietes nouvelles. Il convient donc de s’interroger sur la pertinence des reglementations actuellement en place. Le gouvernement britannique partage cette analyse et rappelle qu’il est vital d’identifier et de combler les vides reglementaires a un stade precoce du developpement des nanotechnologies et nanosciences afin de preserver la sante humaine et l’environnement. Toutefois, il est fort probable que le cadre reglementaire deja en place couvre une grande partie des developpements futurs. Une etude detaillee et independante portant sur les implications des nanotechnologies sur la reglementation environnementale sera entreprise sous l’egide du DEFRA. Il est prevu que les resultats de cette etude soient publies courant 2005. Une autre etude, realisee par le HSE (« Nanoparticules : an occupational hygiene review »), a identifie les vides dans la legislation britannique d’hygiene et de securite mais la position qui en resulte sera revisee quand la connaissance des risques potentiels associes aux nanomateriaux se sera amelioree. Le gouvernement britannique indique egalement son intention de collaborer avec ses partenaires europeens pour influer sur le developpement du cadre reglementaire ou des directives de l’Union relatifs aux medicaments, aux dispositifs medicaux, aux produits cosmetiques, aux autres produits de consommation et a la protection de l’environnement. Au plan national, il sera du ressort d’un certain nombre de comites consultatifs deja en place de conseiller le gouvernement sur la surete d’emploi des nanotechnologies. Ils seront sollicites lorsqu’un probleme se presentera et les nanotechnologies apparaitront explicitement dans leur mandat. 3.1 Le statut des nanoparticules et des nanotubes libres Le rapport de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » recommande que les produits chimiques sous forme de nanoparticules et de nanotubes soient traites comme de nouvelles substances dans le cadre des reglementations NONS (pour « Notification of New Substances ») et REACH (« Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals »). La proposition REACH est actuellement en cours de negociation au niveau europeen et devrait remplacer, dans les deux ou trois ans a venir, les legislations existantes relatives aux produits chimiques. Selon cette nouvelle legislation, seuls les produits chimiques produits ou importes dans des quantites superieures a une tonne par an devraient etre declares. Le gouvernement britannique considere que ce seuil est pertinent pour les produits chimiques conventionnels. Mais, pour certaines applications des nanotechnologies, il est possible que les substances soient produites ou importees commercialement dans des quantites inferieures a ce seuil. En consequence, le gouvernement britannique envisage la necessite de reglementations sectorielles specifiques, en addition de REACH, afin que les nanotechnologies soient correctement regulees. Il est important de noter que toute nouvelle regulation pourrait etre mise en oeuvre independamment de REACH et necessiterait un accord au niveau europeen. D’ici l’entree en application de REACH, les produits chimiques continueront d’etre regules par les dispositions NONS et ESR (« Existing Substances Regulations »). La reglementation NONS n’exige pas de declaration supplementaire pour differentes formes physiques du meme produit ; toutefois l’evaluation des risques soumise lors de la declaration du produit inclut les voies d’exposition qui dependent en partie de la forme physique de la substance en question. De plus, la reglementation exige que chaque nouvel usage majeur soit declare aux autorites de regulation afin que des informations supplementaires soient fournies, si necessaire. Il est possible que des tests additionnels soient necessaires pour des nanoparticules ou des nanotubes mais sur une base de cas par cas. La reglementation ESR, quant a elle, precise que les producteurs de substances chimiques sont tenus de fournir certaines donnees a la Commission Europeenne, mais uniquement pour des niveaux de production annuelle superieurs a dix tonnes. Le gouvernement britannique renouvelle donc sa volonte de collaborer avec l’industrie pour restreindre la diffusion de nanoparticules dans l’environnement tant qu’une nouvelle legislation, nationale ou europeenne, ne sera pas en place. 3.2 Protection sur le lieu de travail En 2004, le rapport de la HSE a ete suivi par la publication d’une note d’information sur les nanotechnologies (« Horizons Scanning Information Note », No HSIN 1). Le HSE et les scientifiques du « Health and Safety Laboratory » britannique (HSL) se sont efforces d’identifier les dangers toxicologiques et les risques professionnels associes aux nanotechnologies. Des travaux de recherche complementaires seront menes en collaboration avec d’autres organismes, dans le cadre du « Research Co-ordination Group ». En cas de diffusion accidentelle de nanomateriaux sur le lieu de travail, l’agence pour l’environnement britannique dispose deja de procedures applicables au degagement de toxines ou de materiaux inconnus. Cette agence collaborera avec le ministere de la sante britannique et la « Health Protection Agency » pour apporter des reponses appropriees a toute demande de conseil. Enfin, le HSE reconnait la possible faiblesse des methodes actuelles d’evaluation et de controle de l’exposition des individus dans les laboratoires ou les lieux de travail dont l’atmosphere pourrait vehiculer des nanomateriaux. En collaboration avec d’autres, cet organisme passe en revue les methodes actuelles : la premiere etape de ce processus impliquait le Symposium International sur les Nanomateriaux qui s’est tenu en octobre 2004 au Royaume-Uni. 3.3 Les produits de consommation Le rapport de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » apporte une attention toute particuliere aux produits de consommation et, en particulier, aux produits cosmetiques dont un certain nombre contient des particules d’oxyde de zinc. Les academies ont emis des recommandations specifiques pour les produits de consommation : - test de securite complet pour les ingredients sous forme de nanoparticules avant leur utilisation dans des produits de consommation, notamment l’oxyde de zinc ; - publication des methodologies utilisees par les industriels pour evaluer l’innocuite des produits contenant des nanoparticules ; - mention sur la liste des composants des produits de consommation de la presence de nanoparticules ; - priorite donnee par le Comite Scientifique des Risques Sanitaires Emergents et Nouveaux (CSRSEN) de l’Union Europeenne a la prise en compte de l’innocuite des nanoparticules dans les produits de consommation ; - bilan du cadre reglementaire europeen en matiere d’introduction de nanoparticules dans les produits de consommation. En reponse a ces recommandations, le gouvernement britannique confirme que les risques lies aux ingredients de type nanoparticules libres fabriquees par l’homme devraient etre evalues avant leur utilisation dans des produits de consommation. Il rappelle egalement que l’utilisation actuelle de nanoparticules libres dans les produits de consommation est limitee a quelques produits cosmetiques. Le DTI et d’autres ministeres britanniques discuteront avec leurs partenaires europeens des mecanismes les plus efficaces pour interroger les comites scientifiques consultatifs adequats sur l’innocuite des nanoparticules libres dans les produits de consommation. Le gouvernement britannique est egalement favorable a la divulgation des methodologies industrielles de test. En effet, cette transparence devrait promouvoir un climat de cooperation et de progres entre l’industrie, les regulateurs et la communaute scientifique, propice au developpement de bonnes pratiques. Une telle approche ouverte devrait egalement favoriser la confiance du public. Le gouvernement se propose donc d’explorer cette possibilite avec ses partenaires europeens et les industriels. En ce qui concerne la presence de nanoparticules dans les produits de consommation, le gouvernement britannique pense que les consommateurs sont capables de choix informes mais pour cela, il faut que les exigences en matiere d’etiquetage des produits cosmetiques soient revisees. La faisabilite d’un nouveau systeme d’etiquetage doit etre examinee et les autorites britanniques souhaitent travailler avec le public et les autres parties interessees pour determiner si les nanoparticules libres contenues dans les produits cosmetiques doivent etre identifiees comme telles sur la liste des ingredients et dans quelles circonstances. Enfin, le gouvernement britannique a fait parvenir le rapport des deux academies a la Commission Europeenne qui l’a, a son tour, communique au Comite d’Experts sur les Produits Cosmetiques. Ce comite a deja considere l’utilisation des nanoparticules dans le passe et les autorites britanniques projettent de continuer d’utiliser le rapport des deux academies comme outil dans les discussions futures sur le cadre reglementaire encadrant l’introduction des nanoparticules dans les produits de consommation. De son cote, la Direction Generale Entreprises de la Commission Europeenne a charge le Comite Scientifique des Produits de Consommation de proposer une recommandation sur l’extension des methodologies de test afin de prendre en compte les nouvelles technologies, en particulier les nanotechnologies. 3.4 Les medicaments et dispositifs medicaux Les regulations britanniques pour les medicaments et les dispositifs medicaux sont fondees sur la legislation europeenne. La reglementation britannique contraint les fabricants a analyser les risques associes a un medicament ou a un dispositif medical, a les eliminer ou a les reduire et a peser les avantages et les inconvenients du nouveau produit. Dans le cas des medicaments, la MRHA doit controler cette analyse. Pour les medicaments et les dispositifs medicaux, une attention particuliere est apportee aux proprietes chimiques, physiques et biologiques des materiaux utilises dans la perspective de leur toxicite et de leur compatibilite avec les tissus, les cellules et les fluides corporels. Une fois autorises, les produits sont suivis et l’equilibre entre benefices et risques est reevalue. La MRHA a pris contact avec ses homologues europeens, via les groupes de travail de la commission europeenne, afin de discuter la necessite d’une directive europeenne sur l’evaluation des risques lies aux medicaments et des dispositifs medicaux qui incorporent des nanotechnologies. En outre, cette agence s’assurera que les standards actuellement developpes pour les caracterisations physico-chimique, morphologique et topographique des materiaux employes dans les dispositifs medicaux soient utilisables pour l’evaluation de l’innocuite des nouveaux produits incorporant des nanotechnologies. La MHRA participe egalement au developpement des standards internationaux pour les nanotechnologies en general, afin que les problemes specifiquement lies aux produits therapeutiques soient pris en compte. 4. Les mesures Comme on l’a vu precedemment, la gestion des risques associes aux nanosciences et aux nanotechnologies necessite la mise au point de techniques et d’instruments de mesure propres aux particules de petite taille. Dans leur rapport, la « Royal Society » et la « Royal Academy of Engineering » suggeraient que les chercheurs et les legislateurs travaillant sur les methodes de mesure et de suivi des nanoparticules fabriquees par l’homme et entrainees par l’air se rapprochent de leurs homologues specialistes des nanoparticules polluantes, provenant par exemple de l’echappement des vehicules. Le gouvernement britannique soutient cette recommandation et precise que la promotion de cette interaction sera du ressort du « Research Co-ordination Group ». Pour repondre a la demande des scientifiques concernant la contribution britannique a la standardisation des mesures, le gouvernement britannique assure que le Royaume-Uni continuera a participer a la mise en place de normes internationales, incluant la nomenclature, les standards et les directives. Le gouvernement britannique continuera d’apporter son soutien au « National Measurement Scheme » (NMS) dont un aspect est lie au developpement de methodes de mesure tracables appliquees aux nanotechnologies. Enfin, le Royaume-Uni a contribue a l’etablissement d’un groupe de travail au sein du Comite Europeen de Normalisation (CEN) ; ce groupe est charge d’examiner les besoins futurs en standards pour les nanotechnologies. Le NPL est bien evidemment implique dans cette initiative. 5. Le dialogue avec le public Le rapport des deux academies fait partie du socle sur lequel s’elevera le debat sur les enjeux ethiques, reglementaires, environnementaux, sanitaires et de securite des nanosciences et des nanotechnologies. Le gouvernement rappelle que la societe doit etre consciente non seulement des bienfaits sociaux et economiques a tirer des technologies derivees de la science, mais aussi des incertitudes scientifiques inevitables qui impliquent que les nouvelles technologies puissent entrainer des risques. Un dialogue public, mature et rationnel, et renseigne par de la science de qualite doit avoir lieu. Ce dialogue explorera les usages acceptables des nouvelles technologies et ses resultats seront pris en compte lors de la definition des politiques gouvernementales de R&D et de reglementation. Le gouvernement souhaite favoriser un tel debat pour que la communaute scientifique et le public puissent explorer ensemble les aspirations et les inquietudes qui se font jour autour du developpement des nanotechnologies. 6. Vers un developpement responsable des nanotechnologies Les membres de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » n’ont pas laisse de cote la prospective dans leur rapport. Ils ont ainsi recommande que le conseiller scientifique en chef du gouvernement etablisse un groupe charge de considerer les technologies nouvelles et emergentes et d’identifier le plus tot possible les problemes qui pourraient leur etre lies. Le gouvernement reconnait l’importance de ces activites de prospective ; il rappelle egalement qu’il a annonce, en juillet 2004, la formation d’un nouveau centre d’excellence Rencontres de l’Excellence
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