Incitations pour la conduite d'essais cliniques de medicaments chez les enfants : la loi sera-t-elle renouvelee ?

Lors d’une audience du Senat, mardi 27 mars, un comite regroupant experts
medicaux et industriels, a demande a ce que soit renouvelee une disposition
qui permet aux entreprises pharmaceutiques de prolonger les droits exclusifs
sur un medicament, en echange d’informations sur ses effets et sa posologie
chez les enfants.
Depuis 1997, les industriels peuvent obtenir une extension de 6 mois sur un
brevet de medicament si, en echange, ils conduisent des essais cliniques sur
les enfants. Cette disposition vient a terme en septembre prochain.

Aujourd’hui, aux Etats-Unis, plus de 2/3 des medicaments utilises pour les
enfants n’ont pas de recommandation speciale a cet effet, alors que des
caracteristiques specifiques comme le metabolisme, le stade de
developpement, la taille, peuvent avoir des consequences tres importantes
sur les effets des medicaments. Des etudes cliniques sur les enfants sont
essentielles pour aider les medecins dans leur prescription et eviter de
potentiels effets indesirables.

Selon le comite, le systeme mis en place de puis 10 ans a permis de generer
une grande quantite de nouvelles donnees. Toutefois, certains critiques
pensent que cette protection permet aux entreprises d’engranger des
benefices exceptionnels qui ne sont pas necessaires et qu’elle empeche
l’acces au traitement en retardant l’introduction sur le marche de
generiques moins onereux. Ils proposent donc de modifier la disposition en
imposant aux industriels de donner a la recherche en pediatrie, 10% des
benefices engranges sur les 6 mois d’exclusivite ou bien de choisir 3 mois
de protection sans donation.

Le comite souhaite faire voter au Senat une nouvelle proposition d’ici la
mi-avril.

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